Sie erhalten
Vollständigen, priorisierten
Prüfreport inkl. Korrekturvorschlägen, Abdeckungsmatrix und 30-minütiger Ergebnisbesprechung
Meridianfold liefert einen vollständigen, priorisierten Prüfreport zu Anforderungen, Traceability und Verifikation — mit Fundstelle, Begründung und Korrekturvorschlag zu jeder gemeldeten Stelle. Die KI-gestützte Prüf-Pipeline übernimmt die Fleißarbeit; die menschliche Prüfstufe sichtet jeden gemeldeten Punkt vor der Lieferung. Zugeschnitten auf Medizintechnik-Hersteller und regulierte Entwicklung.
Ein klar abgegrenztes Festpreis-Paket. Sie geben uns einen Bestand Ihrer Wahl — wir liefern den Prüfreport, mit dem Ihr nächstes Review startet.
Welche Arbeit wir Ihnen abnehmen: die manuelle Review-Vorbereitung · die Impact-Abschätzung bei Änderungen (was betrifft v1.2 → v1.3?) · die systematische Lücken- und Widerspruchssuche über den Gesamtbestand · die Pflege der Abdeckungsübersicht Anforderung ↔ Test ↔ Risikomaßnahme.
Jeder Prüfpunkt mit Priorität A / B / C, Fundstelle, Begründung und Korrekturvorschlag — und mit transparent ausgewiesenen Prüfpunkten, welche die menschliche Prüfstufe verworfen hat.
Mehrdeutige oder nur implizit definierte Festlegungen — etwa Werte, die nur im Testfall stehen.
Anforderungen ohne messbares Akzeptanzkriterium, gegen die kein Test formulierbar ist.
Festlegungen, die nicht gleichzeitig erfüllbar sind — auch wenn der Konflikt in einer Anmerkung steckt.
Was gegen die deklarierten Normen und die Referenzstruktur fehlt — und nicht auflösbare Verweise.
Terminologie gegen das Glossar: Synonyme, undefinierte oder uneinheitlich verwendete Begriffe.
Die Kette Anforderung ↔ Test ↔ Risikomaßnahme — inkl. vollständiger Abdeckungsmatrix.
Bei zwei Versionsständen: was sich geändert hat und welche Dokumente, Tests und Maßnahmen betroffen sind.
Bilder, Diagramme und Schaltpläne werden erkannt, klassifiziert und ausgewiesen — nie stillschweigend übergangen.
Übergabe nach vereinbartem Scope — sanitisiertes Material bevorzugt. Vor dem Analysebeginn werden Vertraulichkeit, Auftragsverarbeitung, Datenhaltung (EU, auf Wunsch dediziert oder on-premise) und Löschfristen vertraglich festgelegt.
Wir prüfen Vollständigkeit und Struktur und ordnen die Paketklasse zu. Erst danach gelten Festpreis und Lieferfrist verbindlich — bei Auffälligkeiten erhalten Sie vor Analysebeginn eine klare Aussage statt späterer Überraschungen.
Dokumentiert qualifizierte, KI-gestützte Prüfregeln über alle Kategorien — jeder gemeldete Prüfpunkt wird gegen den Originaltext belegt.
Ein Systemingenieur mit über 20 Jahren Avionik- und Medizintechnik-Erfahrung bestätigt oder verwirft jeden Prüfpunkt einzeln. Der Report weist transparent aus, was verworfen wurde — und warum.
Prüfreport mit nachvollziehbarer Prüfspur (Eingangsstände, Prüfregeln, Pipeline-Version, menschliche Entscheidungen) und mitgelieferter Werkzeug-Qualifizierungsdokumentation — anschlussfähig an Ihre Werkzeugbewertung und Ihr Lieferantenaudit.
In 30 Minuten ordnen wir Prioritäten, wichtigste Prüfpunkte und sinnvolle nächste Arbeitsschritte ein. Zusätzliche Analyse, Risikoakzeptanz und formale Freigabe bleiben außerhalb dieses Gesprächs.
Sie sehen vor jedem Gespräch an einem fiktiven Beispiel-Dossier, wie das Ergebnis aussieht — Struktur und Tiefe entsprechen der Reallieferung.
Jede Lieferung kommt mit dokumentierter Werkzeug-Qualifizierung: Versionierung, Schutzmechanismen gegen Fehlmeldungen und die durchgeführten Verifikationen — anschlussfähig an ISO 13485.
Eine hash-verkettete Prüfspur vom Materialeingang bis zur Lieferung. Nachträgliche Veränderungen brechen die Kette und sind maschinell erkennbar.
Meridianfold ist der standardisierte Prüfreport-Service von Ronald Reisener. Für maßgeschneiderte technische Lösungs- und Nachweisarbeit — Systemanalyse, Embedded, Signalverarbeitung, regulatorische Vorbereitung — steht ergänzend die Ingenieurpraxis Tessera Reach. Das Prüfpaket bleibt hier der klare Festpreis-Einstieg.
Hinter Meridianfold steht Ronald Reisener, Diplom-Informatiker mit Erfahrung in Biomedizintechnik, Avionik und technischer Nachweisarbeit. Im Mittelpunkt stehen Anforderungen, Traceability, Signalverarbeitung und die Verbindung von System-, Test- und Risikoperspektive.
Meridianfold ist kein Self-Service-Tool. Die dokumentierte, KI-gestützte Vorprüfung übernimmt die systematische Vorarbeit; jede gemeldete Stelle wird vor der Lieferung persönlich gesichtet. So entsteht kein anonymer Maschinenoutput, sondern ein belastbarer Report für interne Reviews und Entscheidungen.
Entwicklung und technische Projektleitung für diagnostiknahe Systeme mit Datenerfassung, Signalanalyse, Visualisierung und automatisierter Befundung — darunter EKG- und plethysmographische Anwendungen.
Requirement-based Engineering mit IBM DOORS in komplexen, sicherheitskritischen Entwicklungsumfeldern — dort, wo Anforderungen, Schnittstellen und Nachweise sauber zusammenhalten müssen.
Erfahrung an der Schnittstelle von Software, Embedded, Signalverarbeitung und technischer Integration. Genau diese Breite ist für Meridianfold wichtig, weil gemeldete Stellen nicht isoliert, sondern im Gesamtzusammenhang bewertet werden.
Öffnen Sie zuerst den Muster-Prüfreport oder sprechen Sie mit uns über Ihren Bestand. Gern erläutern wir Ihnen in einem Erstgespräch, wie der Ablauf in der Praxis aussieht, welcher Verarbeitungsrahmen nötig ist und wo das Prüfpaket bei Ihrem Bestand sinnvoll ansetzt.