Allgemeine Geschäftsbedingungen

§ 1 Geltungsbereich

(1) Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB) gelten für alle Verträge über Prüf- und Analyseleistungen („Prüfpakete") sowie damit verbundene Leistungen zwischen Ronald Reisener, handelnd unter der Geschäftsbezeichnung Meridianfold, Cisinskistr. 1A, 01920 Crostwitz (nachfolgend „Auftragnehmer"), und seinen Auftraggebern.

(2) Das Angebot des Auftragnehmers richtet sich ausschließlich an Unternehmer im Sinne des § 14 BGB, juristische Personen des öffentlichen Rechts und öffentlich-rechtliche Sondervermögen. Verträge mit Verbrauchern werden nicht geschlossen.

(3) Entgegenstehende oder abweichende Geschäftsbedingungen des Auftraggebers werden nicht Vertragsbestandteil, es sei denn, der Auftragnehmer stimmt ihrer Geltung ausdrücklich in Textform zu.

§ 2 Vertragsgegenstand; Charakter der Lieferungen

(1) Gegenstand des Vertrags ist die Analyse eines vom Auftraggeber übergebenen, im Auftrag abgegrenzten Anforderungs- und Dokumentationsbestands und die Lieferung eines Prüfreports nach Maßgabe der jeweiligen Leistungsbeschreibung (Paketklasse, Umfang, Lieferfrist). Maßgeblich ist die im Einzelauftrag vereinbarte Leistungsbeschreibung.

(2) Sämtliche Lieferungen des Auftragnehmers sind vollständig ausgearbeitete Arbeitsstände zur internen Review- und Entscheidungsunterstützung des Auftraggebers. Eine Freigabe durch den Auftragnehmer erfolgt nicht; die fachliche und regulatorische Prüfung, Bewertung und formale Freigabe der Inhalte obliegt ausschließlich dem Auftraggeber innerhalb seines Qualitätsmanagementsystems.

(3) Der Auftragnehmer schuldet die vereinbarte Analyse- und Berichtsleistung mit der Sorgfalt eines gewissenhaften Fachdienstleisters. Er schuldet keinen bestimmten regulatorischen, wirtschaftlichen oder Zulassungserfolg; insbesondere wird nicht zugesichert, dass ein geprüfter Bestand vollständig fehlerfrei ist oder dass sämtliche vorhandenen Mängel aufgefunden werden.

§ 3 Leistungsausschlüsse

Nicht Gegenstand der Leistungen des Auftragnehmers sind insbesondere: (a) die Übernahme der Rolle oder von Aufgaben einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC, Art. 15 MDR); (b) formale Prüf-, Freigabe- oder Zulassungsentscheidungen jeder Art; (c) klinische Bewertungen oder klinische Bewertungsurteile; (d) Entscheidungen über die Akzeptanz von Risiken; (e) Rechts- und Steuerberatung. Aussagen des Auftragnehmers zu regulatorischen Anforderungen sind fachliche Hinweise zur internen Review-Unterstützung, keine verbindliche regulatorische Bewertung.

§ 4 Eingangscheck; Paketklasse; Fristen

(1) Jeder Auftrag beginnt mit einem Eingangscheck des übergebenen Bestands (Vollständigkeit, Struktur, Formatlage, Mengenzählung). Die Zuordnung der Paketklasse erfolgt anhand der im Eingangscheck-Protokoll dokumentierten Zählwerte.

(2) Festpreis, Paketklasse und Lieferfrist werden erst verbindlich, wenn (a) der Bestand vollständig gemäß vereinbartem Scope übergeben wurde und (b) der Eingangscheck bestanden ist. Ergibt der Eingangscheck Auffälligkeiten, informiert der Auftragnehmer den Auftraggeber vor Analysebeginn; die Parteien vereinbaren dann eine Anpassung des Leistungsumfangs, eine gesonderte Bereinigungsleistung oder die Beendigung des Auftrags.

(3) Lieferfristen verlängern sich angemessen, solange der Auftraggeber fällige Mitwirkungsleistungen (§ 5) nicht erbringt.

§ 5 Mitwirkungspflichten des Auftraggebers

(1) Der Auftraggeber übergibt den zu prüfenden Bestand vollständig, im vereinbarten Format und frei von Rechten Dritter, die der vereinbarten Verarbeitung entgegenstehen. Er benennt einen fachlichen Ansprechpartner.

(2) Der Auftraggeber stellt sicher, dass personenbezogene Daten im übergebenen Material nur enthalten sind, soweit dies vereinbart ist; bevorzugt wird sanitisiertes Material übergeben. Soweit personenbezogene Daten verarbeitet werden, schließen die Parteien vor Übergabe eine Vereinbarung zur Auftragsverarbeitung (Art. 28 DSGVO).

(3) Der Auftraggeber prüft gelieferte Prüfreports vor jeder weiteren Verwendung eigenverantwortlich und führt seine Freigabeprozesse durch. Eine Übernahme von Inhalten in die technische Dokumentation, in Einreichungen oder in sonstige Außenverwendung ohne eigene Prüfung des Auftraggebers ist nicht bestimmungsgemäß.

§ 6 Arbeitsweise; KI-Einsatz; Prüfspur

(1) Der Auftragnehmer setzt zur Analyse dokumentiert qualifizierte, teilautomatisierte Prüfwerkzeuge ein, einschließlich KI-gestützter Komponenten. Jeder im Prüfreport ausgewiesene Prüfpunkt wird vor Lieferung durch den Auftragnehmer persönlich geprüft; verworfene maschinelle Prüfpunkte werden im Report transparent ausgewiesen.

(2) Der Auftragnehmer führt über den Auftragsdurchlauf eine technische Prüfspur (Audit-Trail). Versionen der eingesetzten Werkzeuge und Regelwerke werden dokumentiert.

(3) Eine Verarbeitung von Auftragsmaterial durch externe KI-Dienste erfolgt nur im vertraglich vereinbarten Rahmen (einschließlich Datenhaltung und Unterauftragsverarbeitung gemäß der Vereinbarung nach § 5 Abs. 2).

§ 7 Vergütung; Zahlungsbedingungen

(1) Es gilt der im Einzelauftrag vereinbarte Festpreis je Paketklasse zuzüglich gesetzlicher Umsatzsteuer. Leistungen außerhalb des vereinbarten Paket-Scope (insbesondere Zusatzmodule, Bereinigungen, Sonderformate) werden nur aufgrund gesonderter Vereinbarung erbracht und vergütet.

(2) Die Vergütung ist [bei Lieferung des Prüfreports / nach Vereinbarung im Einzelauftrag] fällig und binnen 14 Tagen ab Rechnungsdatum ohne Abzug zahlbar.

§ 8 Mängelrechte

(1) Der Auftragnehmer liefert den Prüfreport in der vereinbarten Struktur und auf Basis des dokumentierten Regelwerks- und Prüfstands. Beanstandungen sind dem Auftragnehmer in Textform mitzuteilen.

(2) Bei berechtigten Beanstandungen ist der Auftragnehmer zunächst zur Nacherfüllung (Nachbesserung des Reports) berechtigt und verpflichtet. Schlägt die Nacherfüllung fehl, stehen dem Auftraggeber die gesetzlichen Rechte zu; für Schadensersatz gilt § 9.

(3) Keine Beanstandung ist insbesondere, dass über die gelieferten Prüfpunkte hinaus weitere Auffälligkeiten im Bestand vorhanden sind, sofern der Auftragnehmer die vereinbarte Prüfmethodik mit der geschuldeten Sorgfalt angewendet hat (§ 2 Abs. 3).

§ 9 Haftung

(1) Der Auftragnehmer haftet unbeschränkt: (a) für Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit; (b) für Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit; (c) bei Arglist; (d) im Umfang einer vom Auftragnehmer übernommenen Garantie; (e) nach dem Produkthaftungsgesetz sowie nach sonstigen zwingenden gesetzlichen Haftungstatbeständen.

(2) Bei einfacher Fahrlässigkeit haftet der Auftragnehmer — außer in den Fällen des Absatzes 1 — nur für Schäden aus der Verletzung wesentlicher Vertragspflichten. Wesentliche Vertragspflichten sind Pflichten, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung des Vertrags überhaupt erst ermöglicht und auf deren Einhaltung der Auftraggeber regelmäßig vertrauen darf.

(3) Im Fall des Absatzes 2 ist die Haftung der Höhe nach begrenzt auf den vertragstypischen, bei Vertragsschluss vorhersehbaren Schaden.

(4) Im Übrigen ist die Haftung des Auftragnehmers für einfache Fahrlässigkeit ausgeschlossen.

(5) Die vorstehenden Regelungen gelten für vertragliche und außervertragliche Ansprüche sowie zugunsten der Erfüllungsgehilfen des Auftragnehmers. Eine Änderung der Beweislast zum Nachteil des Auftraggebers ist mit ihnen nicht verbunden.

§ 10 Vertraulichkeit

(1) Beide Parteien behandeln als vertraulich gekennzeichnete oder erkennbar vertrauliche Informationen der jeweils anderen Partei vertraulich, verwenden sie nur zur Vertragsdurchführung und geben sie nicht an Dritte weiter. Gesetzliche Offenlegungspflichten bleiben unberührt.

(2) Der Auftragnehmer löscht oder vernichtet übergebenes Auftragsmaterial nach Ablauf der vereinbarten Aufbewahrungsfristen; vereinbarte Nachweis- und Prüfspurdaten bleiben hiervon unberührt. Einzelheiten regelt der Einzelauftrag bzw. die Vereinbarung nach § 5 Abs. 2.

(3) Eine Nennung des Auftraggebers als Referenz erfolgt nur mit dessen vorheriger Zustimmung in Textform.

§ 11 Nutzungsrechte

(1) Mit vollständiger Zahlung erhält der Auftraggeber das nicht ausschließliche, zeitlich unbeschränkte Recht, den gelieferten Prüfreport für interne Zwecke, einschließlich seiner QM- und Zulassungsprozesse, zu nutzen und zu bearbeiten.

(2) Die vom Auftragnehmer eingesetzten Werkzeuge, Prüfregeln, Regelwerke und Methodiken verbleiben beim Auftragnehmer; an ihnen werden keine Rechte eingeräumt. Erfahrungswissen in anonymisierter, nicht auf den Auftraggeber rückführbarer Form darf der Auftragnehmer zur Verbesserung seiner Methodik nutzen.

§ 12 Schlussbestimmungen

(1) Es gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland unter Ausschluss des UN-Kaufrechts.

(2) Ausschließlicher Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus oder im Zusammenhang mit dem Vertrag ist [GERICHTSSTAND], sofern der Auftraggeber Kaufmann, juristische Person des öffentlichen Rechts oder öffentlich-rechtliches Sondervermögen ist.

(3) Änderungen und Ergänzungen des Vertrags bedürfen der Textform; dies gilt auch für die Änderung dieses Textformerfordernisses.

(4) Sollten einzelne Bestimmungen dieser AGB unwirksam sein oder werden, bleibt die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen unberührt.